Esta decisión amplía el alcance de la neuroestimulación funcional más allá del entorno hospitalario y marca un nuevo paso en los tratamientos de apoyo a la rehabilitación neurológica. El sistema autorizado por la FDA se basa en la estimulación funcional como apoyo a la rehabilitación y está dirigido a adultos con lesión medular crónica incompleta, según informaron fuentes del ámbito regulatorio y científico especializado en esta patología. No repara la médula, pero facilita el movimiento.
La decisión permite que esta terapia, empleada hasta ahora principalmente en hospitales y centros de rehabilitación, pueda aplicarse también en el hogar bajo prescripción y seguimiento profesional, sin necesidad de cirugía ni implantes permanentes. El sistema consiste en un dispositivo externo que aplica estimulación eléctrica a través de electrodos colocados sobre la piel, «con el objetivo de modular la actividad de los circuitos nerviosos conservados por debajo de la lesión».
La aprobación se apoya en la evidencia acumulada sobre la estimulación medular no invasiva como herramienta para facilitar la activación motora y mejorar el control funcional cuando se combina con entrenamiento rehabilitador. En paralelo a la decisión regulatoria, estudios recientes aportaron nuevos datos sobre los mecanismos fisiológicos que explican estos efectos.
MODULACIÓN ELÉCTRICA
Entre ellos destaca una investigación publicada en abril de 2026 en la revista ‘Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation’, liderada por la investigadora Ruoli Wang, de la Escuela Técnica Superior KTH Royal Institute of Technology (Suecia), junto a un equipo internacional de biomecánica y neuroingeniería. El estudio analizó por primera vez en humanos cómo se altera la coordinación de las unidades motoras tras una lesión medular incompleta y cómo la modulación eléctrica puede influir en la organización de estas señales.
Los autores observaron que, tras la lesión, el sistema nervioso presenta dificultades para distribuir señales motoras de forma estable a baja intensidad y tiende a sobrecompensar a niveles más altos de esfuerzo, lo que se traduce en movimientos menos precisos. Según los investigadores, este tipo de hallazgos proporciona una base objetiva para el uso de técnicas de estimulación que ajusten la excitabilidad de los circuitos espinales y refuercen la rehabilitación funcional.
La autorización de la FDA se ha hecho pública en el contexto de las actualizaciones clínicas difundidas esta primavera por organizaciones especializadas en lesión medular en EEUU, que también informaron de la validación regulatoria del sistema comercializado bajo la denominación ExaStim® (Aneuvo ExaStim Stimulation System). Se trata del primer dispositivo de este tipo autorizado para un uso continuado fuera del entorno clínico.
REHABILITACIÓN
Aunque su indicación se limita por el momento a personas con lesiones incompletas y de carácter crónico, la llegada de la estimulación medular no invasiva al domicilio es considerada por especialistas como «un cambio relevante en el modelo de rehabilitación, al facilitar tratamientos más frecuentes y sostenidos en el tiempo».
El dispositivo cuenta con marcado CE desde 2025, lo que permite su comercialización en la UE al haber superado el procedimiento de conformidad previsto en el Reglamento de Productos Sanitarios. Este aval certifica requisitos de seguridad y funcionamiento, aunque no establece de forma expresa las condiciones concretas de uso en los distintos sistemas sanitarios.
El dispositivo también cuenta con marcado CE, lo que permite su comercialización en la UE al haber superado el procedimiento de conformidad previsto en el Reglamento de Productos Sanitarios. Este aval certifica requisitos de seguridad y funcionamiento, aunque no establece de forma expresa las condiciones concretas de uso en los distintos sistemas sanitarios. Los expertos señalaron que podría influir en futuras evaluaciones regulatorias y en el desarrollo de nuevas estrategias de neurorehabilitación para personas con lesión medular.
